Buenas prácticas en el uso de una Sala Blanca para la inyección de plásticos y silicona líquida
La Sala Blanca es un espacio de ambiente controlado en el cual se llevan a cabo actividades críticas para la calidad, seguridad o rendimiento de un producto o proceso.
Es importante seguir buenas prácticas en el diseño, en el uso y mantenimiento de una sala blanca para garantizar que se cumplan los estándares requeridos. Estas, incluyen procedimientos detallados para la limpieza, desinfección y monitoreo del ambiente, así como para la formación y capacitación del personal que trabaja en la sala.
En OSF Plastic contamos con una instalación de Sala Blanca ISO 7 para los procesos de fabricación, manipulación y embalaje, con el objetivo de asegurar un producto estéril libre de partículas contaminantes, cumpliendo de esta manera con los requisitos del cliente.
Nuestros clientes para inyección de plásticos y siliconas en Sala Blanca son de los sectores médico y sanitario, donde es vital que el equipamiento y los procedimientos de la Sala Blanca sean los más estrictos posibles.
Diseño y equipamiento de una Sala Blanca
El diseño y construcción de estos espacios tiene requisitos específicos para el control ambiental, como la temperatura, humedad, presión, iluminación y limpieza y su objetivo es minimizar, la generación y retención de partículas dentro de la misma en todo momento, por eso es importante tener en cuenta los siguientes aspectos:
- Arquitectura: Los cerramientos, techos y revestimiento del suelo, además de los complementos como puertas, ventanas, luminarias, cierres, deben ser adecuados para evitar la contaminación.
- Filtración: Se deben instalar y utilizar filtros de aire de alta eficiencia para eliminar partículas y contaminantes del aire, la eficacia en la retención de partículas de los filtros absolutos es clave para determinar la calidad del aire.
- Climatización: Se debe realizar un tratamiento de aire ajustado a la sala creando un barrido de aire para la purificación de la zona, además de un control de temperatura y humedad.
- SAS (Sterile Acces System – Sistema de acceso estéril): Las zonas de paso de materiales y personas a la Sala Blanca se deben configurar para reducir el riesgo de entrada o salida de contaminantes cuando realiza el acceso. No puedan abrirse las puertas simultáneamente, una vez abierta una de ellas, la otra queda condicionada al cumplimiento de las condiciones de ciclo preestablecidas.
Hemos contado con la empresa Humiclima en la instalación de los equipos de control de la Sala Blanca. Y con Tecnoprocesos para la certificación de ISO 7 de nuestra Sala Blanca entre otros proveedores.
Procesos de una Sala Blanca
Los procesos en una Sala Blanca son estrictamente controlados para garantizar la calidad, seguridad y rendimiento de los productos o procesos que se llevan a cabo en ella. Algunos de los procesos comunes en una Sala Blanca incluyen:
- Control ambiental: Se monitorea y controla constantemente el ambiente de la sala, como la temperatura, humedad, presión, iluminación y velocidad del aire para garantizar que cumpla con los estándares requeridos.
- Limpieza y desinfección: Se lleva a cabo una limpieza y desinfección diarias y periódicas para mantener un ambiente limpio y libre de contaminación.
- Monitoreo de partículas: Se realiza un monitoreo constante de las partículas en el aire para garantizar que se mantengan dentro de los límites establecidos.
- Control de acceso: Se establecen medidas de seguridad para controlar quién entra y sale de la sala y cómo se maneja y almacena el material.
- Procedimientos de trabajo: Se establecen procedimientos detallados para el manejo de materiales y equipos, así como para la formación y capacitación del personal que trabaja en la sala.
- Mantenimiento preventivo: Se realiza un mantenimiento preventivo regular para garantizar que los equipos y sistemas funcionen correctamente y cumplan con los estándares requeridos.
- Documentación: Se lleva un registro detallado de todas las actividades y procesos que se llevan a cabo en la sala, incluyendo el control ambiental, limpieza, monitoreo de partículas y procedimientos de trabajo.