El ámbito de la salud requiere un compromiso inquebrantable con la calidad y seguridad, dos pilares fundamentales que deben garantizarse en todos y cada uno de los productos y servicios ofrecidos.
En este contexto, surge la norma ISO 13485, un estándar de calidad reconocido a nivel mundial que guía a las organizaciones en la producción y comercialización de dispositivos médicos.
Establecer sistemas basados en esta norma no solo refuerza la confianza y asegura la conformidad con los requisitos en inyección de productos sanitarios, sino que también despliega una serie de beneficios operativos y estratégicos para las empresas que la implementan, como nosotros que somos fabricantes de plástico y fabricación con silicona liquida lsr para múltiples sectores sectores como médico, industrial, automoción, eléctrico,…
¿Qué es el ISO 13485 y para qué sirve?
La norma ISO 13485, emitida por Applus+, es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad aplicable para dispositivos médicos. La norma no es específica de producto, sino que está pensada y concebida para su uso en organizaciones para el diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos sanitarios.
La ISO 13485 nos permite a los fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados como OSF aumentar su acceso a mercados internacionales, quedando demostrado así su cumplimiento con los requisitos normativos y las expectativas de los clientes, además de las siguientes ventajas:
- Mejorar los procesos internos.
- Facilitar la toma de decisiones.
- Mejorar la comunicación interna y externa de la empresa.
- Crear una cultura de mejora continua.
- Mejorar la capacidad de contratación.
Cómo se obtiene la certificación ISO 13485
En OSF se desplegó un proyecto de mejora durante el 2020 para la implementación del sistema de gestión ISO 13485 y se llevaron a cabo los siguientes pasos:
- Análisis de la norma y sus requisitos.
- Evaluación de las deficiencias del sistema de gestión que está implementado actualmente (IATF16949).
- Desarrollo de un plan de implantación.
- Diseño de la documentación.
- Realizar las formaciones necesarias al equipo.
- Realizar la auditoría interna y de revisión.
- Selección del organismo de certificación.
- Realización de la auditoría de tercera parte y el proceso de certificación.
- Obtención del certificado.
- Mantenimiento del certificado. Renovación cada 3 años y auditorias de seguimiento anuales.
Además de las ventajas ya mencionadas, que se producen para la propia empresa y para sus clientes por la implantación y mantenimiento de una certificación ISO13485, es importante destacar las que genera al sector médico:
- Confianza en las organizaciones que comercializan productos y/o servicios sanitarios. Fabricación con silicona liquida.
- Mayor seguridad del usuario final.
- Mayor competitividad en el sector, que promueve una mayor calidad de los productos comercializados.
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